REACH

• Informazioni generali

  Il REACH è il regolamento che riunisce varie prescrizioni legislative applicabili alla chimica in un singolo gruppo di norme.
  
  REACH è l’acronimo di Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle sostanze chimiche.
  
  Chi è responsabile dell'applicazione del REACH?
  Dipende dal paese in cui l'azienda ha sede; ciascun Stato Membro ha designato un'agenzia incaricata di controllare le regolamentazioni

  OBIETTIVI:

  - Mappatura di tutte le sostanze chimiche presenti sul mercato europeo (sostanze, miscele, articoli);
  - Conoscenza degli effetti delle sostanze sull’uomo e sull’ambiente attraverso studi chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici;
  - Correlazione tra sostanza, pericolosità e campo di impiego (concetto di Uso Identificato)
  - Sostituzione delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose;
  - Armonizzazione e semplificazione della legislazione europea sui prodotti chimici;

  REACH rende l’industria responsabile:
  - di raccogliere informazioni complete sulle proprietà delle sostanze da esse fabbricate
  - di dimostrarne la sicurezza di utilizzazione valutando e gestendo l’eventuale rischio associato

• Campi di applicazione

  Il REACH si applica alle sostanze prodotte o importate in volumi inferiori a 1 tonnellata l'anno?
  
  Non è necessario registrare sostanze prodotte o importate in piccole quantità; tuttavia, si applicheranno le altre prescrizioni del REACH, ad esempio in materia di presentazione di Schede di Sicurezza (SDS), Autorizzazioni e Restrizioni.
  
  Le sostanze registrate ai sensi delle Regolamentazioni sui Biocidi o come Prodotti Fitosanitari devono essere registrate in conformità al REACH?
  
  L'uso di un principio attivo in un Prodotto Biocida o Fitosanitario è considerato registrato ai sensi delle regolamentazioni REACH; tuttavia, altri impieghi non contemplati da tali regolamentazioni non sono considerati registrati e dunque andrebbero registrati ai sensi del REACH.
  
  Il REACH si applica alle sostanze presenti in natura?
  Sì. Solo alcune sostanze chimiche presenti in natura sono esentate dalla registrazione REACH se non vengono modificate chimicamente. Le sostanze presenti in natura classificate come pericolose ai sensi delle regolamentazioni vigenti richiederanno comunque la presentazione della Scheda di Sicurezza e potranno essere soggette ad altri controlli. Le sostanze presenti in natura sono descritte all'Articolo 3(39 & 40).
  
  Le sostanze modificate derivate da sostanze elencate nell'Allegato IV sono anch’esse esenti dalla registrazione?
  Le sostanze modificate sono esentate se la sostanza modificata è coperta dallo stesso numero di registrazione EINECS della sostanza elencata all'Allegato IV.
   

• Sostanze intermedie

  Cos'è una sostanza intermedia?
  Una sostanza intermedia è una sostanza impiegata esclusivamente per la produzione di altre sostanze. Se l'intermedio è gestito in condizioni di controllo rigoroso e la sostanza fabbricata a partire da esso è registrata separatamente, non sarà necessario un dossier di registrazione completo ai fini della conformità al REACH.

• SVHC

  Cos'è una SVHC?
  Una SVHC, sostanza ad alto rischio, è identificata dall'ECHA in consultazione con le parti interessate. Di norma esistono sostanze classificate come CMR (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione) o  PBB (persistenti, bioaccumulabili e tossiche) o vPvB (molto persistenti e molto bioaccumulabili) inserite in elenchi di sostanze candidate che potrebbero essere soggette a restrizioni o sostituzione.
  
  Cosa dovrei fare se la sostanza in uso fa parte della Candidate List (SVHC)?
  Le sostanze inserite in tale elenco sono in corso di esame, per l'autorizzazione o per restrizioni. Pur comparendo nell'elenco della Candidate List, è consentito di continuare a farne uso. Tuttavia, potrebbe essere prudente esplorare opzioni di sostituzione della sostanza in uso. Ove tale sostanza non sia sostituibile, potrebbe essere necessario contattare il fornitore per discutere ulteriori opzioni.
  
  In che modo le SVHC sono inserite nell'elenco per le Autorizzazioni?
  L'Elenco delle SVHC inserite nella Candidate List rappresenta una fase preliminare ai fini di Autorizzazione e Restrizione. Le sostanze inserite nell'elenco sono riesaminate dagli Stati Membri e, ove sia ritenuto necessario per limitarne gli usi, viene maturata una decisione tecnica – con l'ECHA – su come e quando tali sostanze devono essere soggette a restrizioni. Successivamente, le sostanze saranno trasferite nell'elenco all'Allegato XIV del regolamento REACH, dove i dettagli su Autorizzazioni e Restrizioni sono indicati unitamente alle date di revoca degli usi non autorizzati.
  
   

  
• Polimeri e sostanze riciclate

  I polimeri sono soggetti al REACH?
  I polimeri in quanto tali sono esenti dal REACH, mentre i monomeri e gli additivi in essi contenuti vanno registrati. I monomeri sono le sostanze che compongono i blocchi ripetuti dei polimeri e devono essere registrati dai rispettivi fabbricanti o importatori.
  
  Anche gli additivi impiegati nei polimeri devono essere registrati ai sensi del REACH. I monomeri e gli additivi ricadono nel campo di applicazione del REACH se il polimero fabbricato o importato è costituito al 2% peso/peso (p/p) o più da tali sostanze o se il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o additivi ammonta ad 1 tonnellata/anno o più. Ulteriori informazioni su monomeri e polimeri sono disponibili sul sito web dell'ECHA.
  
  Le sostanze di recupero o riciclate sono soggette al REACH?
  I rifiuti non sono contemplati dal REACH; tuttavia, le sostanze di recupero o riciclate sono soggette al REACH al pari delle sostanze pure. Ad esempio, i solventi recuperati dai rifiuti non sono soggetti al REACH se classificati come rifiuti, mentre – una volta estratti dai rifiuti stessi – sono contemplati dal REACH e vanno registrati; i polimeri riciclati non sono soggetti al REACH se classificati come rifiuti, ma quando vengono impiegati in articoli di recupero i monomeri e gli additivi devono essere registrati.
   

• Importazione sostanze

  In quali paesi si applica il REACH?
  Il regolamento REACH è applicabile nello Spazio Economico Europeo (SEE), che comprende i paesi dell'UE, nonché la Norvegia, l'Islanda e il Lichtenstein.
   
  Quali sono gli obblighi REACH delle aziende non appartenenti allo Spazio Economico Europeo?
  Il REACH è applicabile solo nello SEE e pertanto le aziende che non operano in esso non possono registrare le sostanze per loro conto. Tali aziende hanno facoltà di nominare un Rappresentante Esclusivo nello SEE, che procederà alla registrazione per loro conto, o il singolo importatore garantirà che le sostanze vengano registrate. (solo per uso interno).

• Registrazione sostanze

  Chi è tenuto a registrare le sostanze?
  Il fabbricante o l'importatore con sede nello SEE o il Rappresentante Esclusivo di un fabbricante extra SEE sono tenuti a registrare le sostanze immesse sul mercato in quantità superiori a 1 tonnellata/anno.
  
  Quali sostanze devono essere registrate ai sensi del REACH?
  Tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità di 1 tonnellata all'anno saranno registrate, salvo ove siano esenti o ritenute già registrate ai sensi di un'altra regolamentazione (es. Prodotti Biocidi) – si vedano gli Articoli 2, 9, 15 e 24.
  
  Quali sono le scadenze per la registrazione?
  Tutte le sostanze pre-registrate sono considerate sostanze soggette a regime transitorio e viene loro assegnato un termine di registrazione. I termini di registrazione sono tre, sulla base dei volumi di produzione e dei pericoli.

  
  Com'è possibile sapere se il mio prodotto è stato registrato?
  Parte del numero di registrazione sarà indicato sulla Scheda di Sicurezza (SDS), per dimostrare che la sostanza è stata registrata in conformità al REACH, senza mostrare l'identità del registrante.
   

  Dal 2 dicembre 2008 una sostanza non registrata non può più essere fabbricata, importata, immessa sul mercato dell’Unione Europea, secondo il seguente principio:
  “No Data No Market”
   

• Catene di fornitura

  Posso continuare a usare sostanze non (pre)registrate?
  E' possibile continuare a usarle, ma non possono essere immesse sul mercato. Se le sostanze sono consumate nell'ambito di un processo, è possibile continuare a farne uso a prescindere dallo stato di registrazione; se è possibile venderle a terzi, esse andranno (pre)registrate.
  
  Il REACH prevede modifiche delle Schede di Sicurezza?
  Sì; il requisito relativo alle SDS è stato trasferito nel regolamento REACH (Articoli 31 e 32), con una guida alla redazione delle SDS riportata all'Allegato II. I requisiti sono stati lievemente adeguati per incorporare i numeri di registrazione REACH (ove disponibili), gli Scenari di Esposizione inseriti in un allegato (ove necessario) e ulteriori informazioni per consentire il calcolo delle esposizioni per l'uso. È richiesta inoltre, la descrizione delle Misure di Gestione del Rischio.
  
  Le Schede di Sicurezza sono necessarie per tutti i prodotti?
  Il REACH richiede esclusivamente la redazione della SDS, nel formato appropriato, ove le sostanze siano classificate come pericolose. Stabilita la classificazione, i materiali non classificati come pericolosi non richiedono la redazione e l'emissione di SDS e Scenari di Esposizione nei formati prescritti. Tuttavia, è probabile che le SDS siano disponibili per tutti i prodotti chimici, pur non contenendo descrizioni complete dell'uso e dell'esposizione.
  
  Entro quale termine le modifiche delle SDS devono essere ripubblicate?
  Ogniqualvolta vengono inserite nelle SDS nuove informazioni, che influiscono sull'uso sicuro del prodotto, esse dovranno essere comunicate ai clienti 'senza indugio'; ove la riemissione non influisca sull'uso, le modifiche potranno essere inserite nella successiva programmata ripubblicazione delle SDS. L'aggiunta di un numero di registrazione inserito in una Scheda di Sicurezza non richiede, di per se stessa, immediata ripubblicazione; l'aggiunta di uno scenario di esposizione che dettaglia modifiche d'uso o misure di gestione del rischio richiederebbe invece una comunicazione immediata.

• Utilizzatori

  Cosa devo fare se ricevo una Scheda di Sicurezza modificata?
  La nuova SDS dettaglia misure di gestione del rischio e condizioni operative che dovrete seguire. Se il materiale fornito è impiegato in un preparato da inviare ad altri utilizzatori, le misure di gestione del rischio appropriate e le condizioni operative saranno inserite nella vostra SDS.
  
  Cosa accade se l'uso che faccio del prodotto non è contemplato dalla Scheda di Sicurezza modificata?
  È necessario:
  - discutere quali opzioni sono disponibili per registrare il vostro uso;
  - adeguare l'uso, onde rispettare gli impieghi descritti nella SDS o eseguire una vostra valutazione della sicurezza e registrare l'uso direttamente presso l'ECHA

• Le vecchie SDS

  A partire dal 1° giugno 2007 è entrato in vigore l’obbligo per i fornitori di trasmettere schede di dati di sicurezza aggiornate secondo quanto definito in art. 31 del REACH e l’allegato II.
  Le schede saranno nella maggior parte dei casi aggiornate  al momento della registrazione da parte del fabbricante o dell’importatore, che dovrà includervi le informazioni raccolte nel corso del processo di registrazione.
  Una volta assegnato il numero di registrazione, inizia a decorrere il periodo di 12 mesi entro il quale l’utilizzatore è tenuto ad adempiere i propri obblighi in qualità di utilizzatore a valle ai sensi del regolamento REACH (REACH art.39)
  
  SDS obbligatoria
  - la sostanza o il preparato è classificata/o pericolosa/o a norma delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
  - la sostanza è PBT o vPvB (vedi allegato XIII);
  - la sostanza è inclusa nell’allegato XIV (sostanze soggette ad autorizzazione, esclusi punti a) e b))‏
  
  SDS a richiesta
  Richiesta dall’utilizzatore a valle se il preparato non è
  pericoloso, ma contiene:
  - una sostanza pericolosa per la salute o per l’ambiente uguale o superiore al  1%  p/p (0,2% per preparati gassosi);
  - una sostanza PBT o vPvB o inclusa nell’allegato XIV (escluso punto a)) uguale o superiore a 0,1% p/p;
  - una sostanza che ha un limite di esposizione comunitario
  
  Se la scheda di dati di sicurezza non è prescritta, il fornitore è tenuto a trasmettere precisazioni relative a qualsiasi sostanza soggetta ad autorizzazione o a restrizioni nonché ogni altra informazione necessaria per consentire l’individuazione e l’applicazione di misure appropriate di gestione dei rischi (REACH art. 32)
  
   

• Le nuove SDS

  NUOVE SDS - Entrato in vigore il 20 giugno 2010
  fino al 30 novembre 2010, i fornitori di sostanze e miscele potranno redigere le SDS secondo i requisiti indicati dall’attuale Allegato II del Regolamento REACH.
  Si evidenzia che le SDS compilate secondo la vecchia direttiva (2001/58/CE) sono ancora utilizzabili senza cambiamenti di formato quali l’inversione dei punti 2 e 3, l’inserimento della e-mail del compilatore, salvo cambiamenti rilevanti (indicati dall’art.31 del Regolamento REACH).
  
  dal 1° dicembre 2010, i fornitori di sostanze e miscele, dovranno obbligatoriamente fornire SDS redatte in conformità all’Allegato I del Regolamento N. 453/2010 secondo le seguenti deroghe:
  
  - fornitori di sostanze immesse sul mercato anteriormente al 30 novembre 2010, per le quali vige la deroga di 2 anni per l’applicazione dei requisiti CLP di classificazione ed etichettatura e per le quali non è necessaria la revisione del contenuto della SDS, non hanno l’obbligo di aggiornamento del formato delle stesse fino al 30 novembre 2012;
  - lnserimento obbligatorio a partire dal 1° dicembre 2010 e sino al 1° giugno 2015 della doppia classificazione delle sostanze ovvero sia in base alla Direttiva 67/548/CEE sia in base al Regolamento CLP
  
  - fornitori di miscele già immesse sul mercato non hanno obbligo di aggiornamento del formato delle SDS fino al 30 novembre 2012 , se non è necessaria una revisione del contenuto delle stesse.
  
  dal 1°giugno 2015 i fornitori di sostanze e miscele, dovranno obbligatoriamente fornire SDS redatte in conformità all’Allegato II del Regolamento N. 453/2010 secondo le seguenti deroghe:
  fornitori di miscele immesse sul mercato anteriormente al 1°giugno 2015, per le quali vige la deroga di 2 anni per l’applicazione dei requisiti CLP di classificazione ed etichettatura e per le quali non è necessaria la revisione del contenuto della SDS, non hanno l’obbligo di aggiornamento del formato delle stesse fino al 31 maggio 2017.